Calitate

Toate spaţiile de producţie, utilajele şi procesele tehnologice de la Pharma Nord respectă standardele riguroase ale regulilor GMP (pentru medicamente) şi HACCP (pentru suplimente alimentare). Motivul pentru care se întâmplă acest lucru este faptul că aceeaşi echipă este implicată în procesul de fabricaţie atât al medicamentelor cât şi al suplimentelor alimentare. Fiecare membru al echipei este pregătit să urmeze exact aceleaşi proceduri privind calitatea, igiena şi documentarea atât în procesul de fabricare al medicamentelor cât şi în cel al suplimentelor alimentare. În acest fel nu există confuzie privind standardele urmate de angajaţi, deoarece se aplică un singur standard: al celei mai ridicate calităţi.

La inventarul materiei prime, noi primim toate elementele care sunt necesare pentru realizarea produsului finit: cutiile, excipienţii şi ingredientele active necesare pentru fabricarea tabletelor sau capsulelor.

Achiziţii

Pharma Nord foloseşte numai materie primă de la acei furnizori care pot să îndeplinească aşteptările foarte ridicate pe care le avem cu privire la calitate. Fiecare element al materiei prime are un set de specificaţii care trebuie respectate. Acest lucru se aplică nu numai la ingredientele active, dar şi la excipienţi şi ambalaje. Managerul de Control al Calităţii de la Pharma Nord inspectează personal fiecare dintre furnizorii noştri de ingrediente active standardizate.

 

Trasabilitate completă

Toată materia primă folosită este înregistrată şi livrată având un număr de lot unic astfel încât să poată fi urmărită de-a lungul întregului proces de producţie.

 

Carantina

Imediat după primire, toată materia primă şi componentele de ambalare sunt plasate în carantină. Motivul pentru care se face acest lucru este pentru a se asigura că sunt folosite numai acele elemente care corespund cu specificaţiile. După ce au fost controlate şi acceptate, ele primesc permisiunea de a intra în circuitul de producţie propriu-zis. Elementele care nu corespund specificaţiilor sunt returnate la furnizori sau sunt distruse.

În laboratorul de la Pharma Nord se realizează multe dintre analizele necesare în procesul de fabricaţie al suplimentelor alimentare şi al medicamentelor. Deşi avem încredere în furnizorii noştri de materie primă, cu care colaborăm de ani de zile, întotdeauna realizăm propriile noastre analize pe materia primă pe care o primim. Mai mult, alegem în mod aleator diverse eşantioane din produse în timpul procesului de fabricaţie şi le analizăm, aşa cum analizăm şi produsul finit. Anumite analize, care necesită un echipament foarte specializat, sunt realizate de laboratoare externe acreditate.

 

Cerinţe stricte

Atât suplimentele alimentare cât şi medicamentele sunt analizate în conformitate cu un plan amănunţit. De exemplu, noi testăm dacă tabletele şi capsulele se dizolvă într-o anumită perioadă de timp, pentru a ne asigura că ingredientele active sunt eliberate şi absorbite în mod eficient în organism. De asemenea, controlăm mărimea şi greutatea produselor pentru a verifica dacă acestea corespund specificaţiilor. Toate suplimentele alimentare produse trebuie să fie supuse unei analize efectuate pe eşantiaone randomizate, minim o dată pe an, în timp ce fiecare lot individual de medicamente trebuie supus unei analize de control, pentru a se documenta dacă acesta corespunde specificaţiilor.

Testarea duratei de viaţă a produselor

Toate medicamentele şi suplimentele alimentare sunt supuse la un test privind durata lor de viaţă, pentru a se asigura că ingredientele active îşi păstrează proprietăţile până la data expirării produselor. Testul este realizat într-o încăpere cu un climat controlat, cu o anumită temperatură şi umiditate pentru a se documenta calitatea produsului pe întreaga sa durată de viaţă.

Departamentul de calitate este responsabil cu asigurarea şi controlul calităţii. Persoana care se ocupă de această funcţie (Quality Control Manager) este independentă faţă de procesul de producţie.
 

Certificări

Pharma Nord este certificat ca producător atât pentru suplimente alimentare cât şi pentru produse alimentare. Pharma Nord respectă întotdeauna cele mai riguroase cerinţe pentru fabricarea medicamentelor (GMP) şi a produselor alimentare (HACCP).

GMP este prescurtarea de la Good Manufacturing Practice şi include un set de protocoale care formează baza pentru asigurarea calităţii în procesul de fabricaţie al medicamentelor şi al ingredientelor farmaceutice active.
Personalul de producţie de la Pharma Nord, inclusiv cel care se ocupă de activitarea de inventar, este pregătit să urmeze regulile GMP. Aceste reguli includ atât inspecţia internă cât şi inspecţia externă.
Pe lângă GMP, Pharma Nord foloseşte şi HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points), un sistem bazat pe analiza riscului şi controlul punctelor critice în procesul de producţie al alimentelor.

Controlul intern

Departamentul de Calitate este responsabil pentru controlul materiei prime, al produselor intermediare, al elementelor de ambalare şi al produselor finite. Ca parte a procedurilor de control, Departamentul de Calitate evaluează documentaţia lotului, rezultatele procesului de control şi rezultatele analizelor în raport cu specificaţiile predeterminate. Dacă specificaţiile sunt respectate, atunci produsele sunt autorizate, iar dacă specificaţiile nu sunt îndeplinite, produsele sunt distruse.
Departamentul de Calitate păstrează mostre de referinţă pentru fiecare lot de materie primă şi pentru fiecare lot de produs finit, pe o perioadă de minim 6 ani pentru situaţii cum ar fi: analiza de control din partea autorităţilor sau diverse plângeri.
În plus, Departamentul de Calitate urmăreşte ca fiecare departament să realizeze regulat auto-inspecţia pentru a se garanta respectarea regulilor GMP şi HACCP. Dacă este cazul, Departamentul de Calitate trebuie să sugereze schimbările necesare astfel încât sistemul de asigurare a calităţii să fie permanent actualizat.

Controlul extern

Pe lângă inspecţiile interne realizate de Pharma Nord, mai există şi vizite externe regulate ale reprezentanţilor Agenţiei Daneze a Medicamentului şi Administraţiei Veterinare şi Alimentare Daneze. Aceştia examinează cu grijă documentaţia şi inspectează spaţiile şi procedurile utilizate. Mai mult, Pharma Nord este vizitată frecvent şi de o serie de consumatori.
 

Înregistrări

Orice producător de medicamente şi suplimente alimentare trebuie să fie la curent cu o varietare de reguli, în special dacă produsele fabricate sunt exportate şi vândute în alte ţări. Departamentul de înregistrări de la Pharma Nord se ocupă de realizarea acestei sarcini.

Acelaşi produs dar reguli diferite

Departamentul de Înregistrări este responsabil pentru înregistrarea şi raportarea tuturor produselor Pharma Nord astfel încât acestea să fie comercializate legal în fiecare ţară. Departamentul depune un efort considerabil în a urmări şi a fi la curent cu specificaţiile şi regulile din fiecare ţară, în a urmări care produs este medicament şi care este supliment alimentar, dar şi care este concentraţia de ingrediente active admisă. În multe cazuri, un produs care este comercializat ca medicament într-o ţară, este vândut ca supliment alimentar în altă ţară.

Aceasta este “inima” fabricii de la Pharma Nord din Vojens. Aici, toate materiile prime sunt transformate în tablete şi capsule, în condiţii strict controlate. Pentru a se asigura o trasabilitate completă, fiecare lot are un cod unic.

 

Igiena

Înainte de a se intra în zona de producţie este obligatorie purtarea unui halat alb, a unei bonete pentru acoperirea părului şi a unor pantofi curaţi. De asemenea, este importantă spălarea riguroasă a mâinilor.
În întreg spaţiul de producţie se crează o presiune mai ridicată decât presiunea atmosferică normală pentru a se preveni intrarea particulelor poluante din exterior.
Personalul de producţie este obligat să poarte mănuşi în timpul procesului de fabricaţie, atunci când intră în contact direct cu produsele, de exemplu: atunci când acestea se cântăresc sau când se iau mostre.

Fabricarea tabletelor

Îm prima cameră, diversele ingrediente ale tabletelor sunt amestecate în conformitate cu o lungă listă de proceduri standard care sunt riguros controlate de-a lungul întregului proces.
Pudra gata amestecată este turnată într-un container care este transportat la următorul utilaj. Acesta presează tabletele sau introduce amestecul în capsule tari.
După aceea, tabletele sunt acoperite cu un strat protector pentru prelungirea duratei lor de viaţă şi pentru a uşura înghiţirea lor. Anumite tablete trebuie să aibă chiar o culoare anume, fie pentru protejarea ingredientelor active, fie pentru a fi uşor de recunoscut.

Fabricarea capsulelor

În Departamentul de producţie fabrică diverse tipuri de capsule. Specialitatea Pharma Nord este fabricarea capsulelor gelatinoase moi în diverse variante. Ingredientele active sunt încorporate într-o soluţie uleioasă şi încapsulate într-o gelatină moale.
În timpul procesului de fabricaţie, conţinutul este atent măsurat şi verificat şi, de asemenea, se verifică grosimea capsulei de gelatină. Toate aceste activităţi sunt documentate la intervale specificate de timp, pe parcursul procesului de producţie, iar după finalizarea producţiei sunt analizate prin selectarea aleatorie a unor eşantioane din produsele finite. Controlul are loc în laboratoarele Pharma Nord.
După ce capsulele au fost asamblate, ele sunt trecute printr-o serie de camere care funcţionează ca nişte maşini rotative de uscare. După aceea, capsulele sunt colectate în lăzi mari de plastic şi sunt depozitate, pentru una-două zile, într-un compartiment special de uscare. Capsulele uscate sunt sortate iar cele care au forma sau dimensiunea necorespunzătoare sunt aruncate. Restul lotului este de împachetat în saci mari de plastic şi depozitat în carantină până când se finalizează procesul de control al calităţii.

Controlul

În timpul procesului de producţie, o serie de proceduri de control asigură bunul mers al activităţii. Până la finalizarea fiecărui proces de producţie, capsulele sau tabletele sunt controlate cu rigurozitate cu privire la greutatea lor, conţinutul, timpul de dizolvare, etc.
În acelaşi timp, se realizează şi documentele de control care evidenţiază că toate procedurile au fost urmate aşa cum este specificat. Fabricarea unui singur produs implică completarea a până la 32 de documente de control diferite.

Ambalarea în blistere asigură o bună igienă și durabilitate

Există un motiv pentru care suplimentele alimentare Pharma Nord sunt ambalate individual în blistere și nu în flacoane din plastic sau din sticlă. Vrem să ne protejăm produsele cât mai bine posibil.
De îndată ce rupeți sigiliul unui flacon cu vitamine, pastilele încep să-și piardă puterea. Studiile au arătat că dacă depozitați recipientul într-un mediu umed, cum ar fi bucătăria sau baia, atunci valoarea nutritivă a vitaminelor solubile în apă poate scădea drastic și, în cel mai rău caz, chiar dispărea complet în doar o săptămână. În consecință, blisterul este cea mai igienică opțiune. 
În momentul extragerii sau turnării comprimatelor din flacon este posibil să răspândiți rapid bacteriile, astfel să contaminați întregul conținut. Mulți oameni țin recipientul deschis timp de câteva luni, mai mulți membri ai familiei utilizând conținutul, astfel se formează un teren propice de reproducere a bacteriilor. 
Cu blisterul putem proteja cel mai bine suplimentele chiar și după ce ați început să le consumați. 

Când produsele sunt avizate de către Departamentul de Calitate, ele sunt gata de ambalare. După ce procesul de producţie a fost finalizat, tabletele şi capsulele obţinute sunt depozitate în containere mari, în Departamentul inventar, până în momentul în care sunt gata de livrare. O cantitate suficientă din aceste tablete şi capsule este extrasă din aceste containere (pentru control), de fiecare dată când un nou lot este gata pentru a fi ambalat în cutii şi pentru a fi livrat în toate ţările în care se vând produsele noastre.

Supliment alimentar sau medicament

Un singur proces de producţie poate fi împărţit într-o serie de operaţiuni mai mici, de exemplu în cazul în care produsul este disponibil în mai multe ţări sau este ambalat în cutii de dimensiuni diferite. La anumite produse pot exista şi reguli diferite, astfel încât două produse identice pot fi unul supliment alimentar într-o ţară iar celălalt medicament în altă ţară

Ambalare și inventar

Când produsele sunt avizate de către Departamentul de Calitate, ele sunt gata de ambalare. După ce procesul de producţie a fost finalizat, tabletele şi capsulele obţinute sunt depozitate în containere mari, în Departamentul inventar, până în momentul în care sunt gata de livrare. O cantitate suficientă din aceste tablete şi capsule este extrasă din aceste containere (pentru control), de fiecare dată când un nou lot este gata pentru a fi ambalat în cutii şi pentru a fi livrat în toate ţările în care se vând produsele noastre.

Supliment alimentar sau medicament
Un singur proces de producţie poate fi împărţit într-o serie de operaţiuni mai mici, de exemplu în cazul în care produsul este disponibil în mai multe ţări sau este ambalat în cutii de dimensiuni diferite. La anumite produse pot exista şi reguli diferite, astfel încât două produse identice pot fi unul supliment alimentar într-o ţară iar celălalt medicament în altă ţară.
Din acest motiv, toate produsele sunt fabricate în conformitate cu cel mai înalt standard de calitate. Un produs care este fabricat ca medicament poate fi ușor vândut ca supliment alimentar. Nu este cazul invers.

Inventar

Când produsele au fost împachetate în cutii şi au fost avizate de către Departamentul de Calitate, ele sunt trimise, cu camionul, către distribuitori şi retaileri de pe întreg globul. Suplimentele alimentare şi medicamentele de la Pharma Nord se pot găsi în magazine din peste 45 de ţări.
Produsele Pharma Nord sunt, în principal, vândute în magazine unde clienţii pot primi şi asistenţă calificată. În acest fel putem oferi cele mai bune condiţii pentru a face cea mai bună alegere atunci când vor să achiziţioneze cel mai bun preparat.
Motivul pentru care Pharma Nord cunoaşte succes şi recunoaştere la nivel internaţional este îmbinarea dintre produsele documentate şi vânzările produselor în magazine şi farmacii unde clienţii pot primi sfaturi utile.
De-a lungul timpului,Pharma Nord a câştigat o serie de premii de la organizaţiile din ramură şi de la organizaţiile consumatorilor de pe întreg mapamondul.